Táto stránka obsahuje odborné medicínske informácie týkajúce sa komplexného genomového profilovania a preto je určená predovšetkým medicínskym odborníkom. 

Rozsiahlo validovaná služba komplexného profilovania genómu nádoru, ktorá je založená na vyšetrení biopsie tkaniva určenej pre všetky typy solídnych nádorov. Výsledky FoundationOne®CDx pomáhajú onkológom robiť efektívne a personalizované liečebné rozhodnutia.1,2
Extenzívne validované Test je založený na našej analyticky a klinicky validovanej komplexnej platforme schválenej FDA. †1,5 Len jeden test, čím šetríme tkanivo i čas K dispozícii sú všetky informácie na realizáciu jedného jediného testu. Tým sa šetrí nielen tkanivo ale i čas v porovnaní s postupným testovaním biomarkerov. 3,4,7 Potenciálne rozširuje liečebné možnosti Poskytuje informácie, ktoré môžu zjednodušiť rozhodovanie o ďalšom terapeutickom postupe, a ktoré môžu viesť k zlepšeniu klinických výsledkov. $12–15 Podporuje proces klinického rozhodovania Zrozumiteľná a jasne štruktúrovaná správa poskytuje informácie nielen o profile genómu nádoru vášho pacienta, ale tiež informácie o súvisiacich cielených terapiách, imunoterapiách a relevantných klinických štúdiách. 6 - - 324 génov, TMB a MSI Deteguje štyri hlavné triedy zmien genómu * u 324 génov súvisiacich s nádorovým ochorením a vypočítava TMB a MSI. 3,4
Gény a biomarkery

Komplexná analýza v jedinom teste

Služba FoundationOne®CDx komplexne skúma genóm nádoru. Hodnotí nielen štyri hlavné triedy genómových mutácií u 324 známych génov spojených s nádorovými ochoreniami, ale tiež stanovuje TMB a MSI, čo môže napomôcť pri voľbe imunoterapie.3,4
MSI TMB Substitúcia báz Inzercie a delécia Alterácia počtu kópií Mutačná nálož nádoru Mikrosatelitná instabilita Prestavby Analyzuje 324 známych génov spojených s nádorovými ochoreniami 3

Validácia

Založená na komplexnej validovanej platforme FDA

FoundationOne®CDx je test založený na našej analyticky a klinicky validovanej komplexnej platforme schválenej FDA.1,5 Spoľahlivosť informácií, ktoré FoundationOne®CDx generuje, vám zaručuje agentúra FDA, ktorá celý pracovný postup dôkladne posúdila a schválila, a to vrátane analytickej a klinickej validácie, a bioinformatickej analýzy.3

Posúdenie a schválenie pracovného postupu platformy FoundationOne®CDx agentúrou FDA

Analytická validácia Klinická validácia Bioinformatická analýza




Aký je rozdiel medzi analytickou a klinickou validáciou?

Čo to znamená? Analytická validácia Klinická validácia Schopnosť detegovať a zmerať prítomnosť vybraných biomarkerov, a to presne, opakovateľne a spoľahlivo. 16,17 Schopnosť rozdeliť jednu populáciu do dvoch alebo viacero skupín na základe výsledkov, napr. podľa liečebnej odpovede. 16,17 Príklad testu FoundationOne CDx pre gén EGFR pri NSCLC Analyticky validované na identifikáciu zmien naprieč celou kódujúcou oblasťou génu EGFR. 3 Klinicky validované na identifikáciu špecifických zmien a schválených terapií, napr. na identifikáciu pacientov, u ktorých sú indikované EGFR TKI. 1,3
Záverečná správa

Záverečná správa obsahuje možnosti liečby schválené v rámci EÚ, čo podporuje proces klinického rozhodovania o ďalšom liečebnom postupe.

Zrozumiteľná a jasne štruktúrovaná záverečná správa obsahuje informácie nielen o profile genómu nádoru vášho pacienta, ale i o súvisiacich cielených terapiách, imunoterapiách a relevantných klinických štúdiách. Správa zároveň upozorňuje na dôležité gény, ktoré sú z pohľadu ochorenia relevantné, a u ktorých nebola identifikovaná žiadna alterácia. Uvádzajú sa tiež genómové mutácie spojené s potenciálnou rezistenciou na terapiu, a to pre vylúčenie pravdepodobne neúčinnej liečby.6  Súčasťou správy je prehľad možností liečby schválených v rámci EÚ.

Zmeny genómu bez reportovateľných možností Pomáha vylúčiť neistoty a naopak určiť najvhodnejší spôsob liečby Terapia s klinickým prínosom Schválená cielená liečba a imunoterapia Zmeny genómu Klinicky významné zmeny 324 testovaných génov, u ktorých je známa spojitosť s nádorovým ochorením Klinické hodnotenia Relevantné klinické štúdie, do ktorých môže byť pacient zaradený, a to na základe profilu genómu nádoru, pohlavia, veku a geografickej lokality Dôležité negatívne výsledky Informuje o neprítomnosti dôležitých alterácií v génoch súvisiacich so špecifickým ochorením Genómové charakteristiky Statusy TMB a MSI, ktoré môžu predikovať odpoveď na imunoterapiu